（原標(biāo)題：壯闊東方潮｜中國首款自研抗癌藥誕生：一個科學(xué)家的張江十年）

澎湃新聞記者 包雨朦

和記黃埔醫(yī)藥資深副總裁吳振平博士。

今年是吳振平從美國加州回國的第十年，在這一年，他的一個夢想實現(xiàn)了――帶領(lǐng)中國企業(yè)自主研發(fā)出一款創(chuàng)新抗癌藥。

9月5日，由和黃中國醫(yī)藥科技(Chi-Med)旗下子公司和記黃埔醫(yī)藥研發(fā)的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）治療藥物呋喹替尼膠囊，獲批上市。這是在中國本土由中國企業(yè)自主研發(fā)的第一款創(chuàng)新抗癌藥?，F(xiàn)任和記黃埔醫(yī)藥有限公司資深副總裁的吳振平，是呋喹替尼成功獲批的主要操盤手。

吳振平是新藥研發(fā)領(lǐng)域的資深科學(xué)家，浸淫制藥行業(yè)20多年。職業(yè)生涯的前半段，主要在美國加州度過，曾在輝瑞圣地亞哥研發(fā)中心和羅氏加州研發(fā)中心，負(fù)責(zé)新藥研發(fā)。2008年回國，加入浦東張江高科技園區(qū)內(nèi)的和記黃埔醫(yī)藥。

“在跨國公司工作多年，我一直有一個樸素的想法，就是想幫助中國企業(yè)一起完成一款新藥的研發(fā)。對我而言，這是相當(dāng)快樂和有意義的事?！眳钦衿秸f。

如今，這個夢想在浦東張江照進了現(xiàn)實。

“做中國人吃得起的藥”

出生于1959年的吳振平，是改革開放后第一批到境外留學(xué)的大學(xué)生之一。1984年，他前往香港大學(xué)攻讀化學(xué)博士學(xué)位。1987年又前往美國，在加州大學(xué)爾灣分校獲得了工商管理碩士的學(xué)位，從此定居美國，進入醫(yī)藥行業(yè)，在新藥研發(fā)領(lǐng)域深耕了20多年。

在美國工作期間，吳振平將多個新藥候選藥物推進至臨床各個階段和市場，曾經(jīng)主導(dǎo)了輝瑞旗下的重磅抗腫瘤藥物舒尼替尼的研發(fā)工作。但一直令他感到遺憾的是，在大公司工作，每個人只能各司其職，能經(jīng)歷一款藥物從立項到研發(fā)上市，再到生產(chǎn)全鏈條的機會并不多。

這讓吳振平有了回國的想法。

吳振平至今仍然記得，回國第一年，上海給他帶來的沖擊，“當(dāng)時上海的繁榮給我?guī)淼恼鸷巢粊営谖?5歲那年第一次抵達香港時受到的沖擊?！?/p>

很快，吳振平組建了一個研發(fā)團隊，剛開始只有三五個人，現(xiàn)在有150個人，還建立起一個GMP工廠。

靶向藥研發(fā)并不容易。(編注：所謂的靶向藥物，就是讓藥物能夠瞄準(zhǔn)特定的病變部位，抑制某一種特定的酶生成，從而起到抑制腫瘤發(fā)展、治療疾病的作用。)

首先要克服的困難就是靶標(biāo)的選擇。吳振平打了一個比方；“靶標(biāo)就像一把鎖，我們研發(fā)的藥就是開鎖的鑰匙，但做藥的過程中有幾千幾萬把鑰匙，需要一把一把去試。并且試的過程并不真的像開鎖這么簡單，每一次嘗試都要經(jīng)歷非常復(fù)雜和精細(xì)的工作。光前期找到正確的靶標(biāo)就要歷經(jīng)千辛萬苦?！?/p>

據(jù)了解，呋喹替尼目前是國內(nèi)唯一獲批的針對轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的靶向藥物。此前國內(nèi)的結(jié)直腸癌病人大多只能依賴傳統(tǒng)的化學(xué)藥物，化藥的最大問題就是在殺死癌細(xì)胞的同時，也會損害正常細(xì)胞，毒副作用很大，接受化療的病人到最后常常難以堅持。因為在本土研發(fā)、本土生產(chǎn)，即便將來海外的進口同類靶向藥獲批進入中國，呋喹替尼也將在價格上具有更大優(yōu)勢。

“這也是我回到中國做創(chuàng)新藥的目的之一，就是做中國人吃得起的藥。”吳振平說道。

全面服務(wù)和政策創(chuàng)新

呋喹替尼攻堅克難的背后，一直都有張江藥谷的大力支持。

在呋喹替尼研發(fā)過程中，和記黃埔醫(yī)藥曾面臨試驗和辦公空間不足的困境。在張江高科技園區(qū)管委會的協(xié)調(diào)下，他們?nèi)腭v張江藥谷孵化器，解了燃眉之急。

吳振平告訴記者，“園區(qū)知道我們在做呋喹替尼這個項目之后，定期就會舉行討論會，傾聽我們的困難。大到研發(fā)中的科學(xué)攻關(guān)，小到新建一個實驗室完成環(huán)評、安評工作，需要哪些材料和準(zhǔn)備 不光是對我們，對其他公司的項目也是這樣?！?/p>

對于和記黃埔醫(yī)藥這樣的研發(fā)企業(yè)來說，創(chuàng)新政策的先行先試意義更為重大。

“呋喹替尼從立項到成功獲批，走過了12年的時間，這樣的速度對一個本土的初創(chuàng)藥企來說已經(jīng)超過預(yù)期。如果沒有創(chuàng)新政策的支持，花的時間會更久。”吳振平說。

據(jù)介紹，呋喹替尼是上海第一款通過藥品上市許可人制度試點上市的國家一類新藥。該制度將上市許可和生產(chǎn)主體相分離。在該制度實施以前，藥品上市申報的單位只能是藥品的生產(chǎn)者，而實施了該政策以后，擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機構(gòu)也可以申請藥品批準(zhǔn)文件。這意味著，研發(fā)機構(gòu)在短期內(nèi)可以控制自建工廠的成本。

此外，呋喹替尼還進入了國家新藥創(chuàng)制重大專項，并且被納入了新藥的優(yōu)先審評審批通道。

“在研發(fā)的過程中，藥監(jiān)部門也給我們給予了密切的幫助，包括藥學(xué)上、工藝上的問題都能夠事先與監(jiān)管部門進行討論，這些也為之后的快速批復(fù)打下了基礎(chǔ)?！眳钦衿奖硎?。

據(jù)介紹，和記黃埔醫(yī)藥在新藥研發(fā)上共獲得了約5.9億美元的支持，但如果沒有前述制度創(chuàng)新，這些資金投入將遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。

“太大膽、太樂觀”

這在10年前，還難以想象。

張江藥谷。 東方IC圖

當(dāng)時，張江藥谷剛剛形成產(chǎn)業(yè)氣候，對于想要從事創(chuàng)新藥研發(fā)的歸國人才來說，可以選擇的本土公司并不多，很多人還是選擇了跨國公司在上海的研發(fā)中心。

也是在2008年前后，吳振平一次與十多位醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)家在杭州聚會，預(yù)測10年后的張江藥谷會有怎樣的發(fā)展。席間有人提出，到時候張江會有50家制藥企業(yè)，至少10個新藥進入臨床研發(fā)。不少人一聽連連搖頭，“這個想法太大膽、太樂觀了?！?/p>

“事實上呢，10年后張江藥谷的發(fā)展遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過我們的想象?！眳钦衿礁袊@道。

“新藥研發(fā)是一項投入高、風(fēng)險大的工作。一個公司的新藥成功了，就會起到示范效應(yīng)，讓更多的公司也想來張江發(fā)展。整個生態(tài)圈建立起來，成功的案例也就越來越多?！眳钦衿秸f道。

如今，張江藥谷生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，已經(jīng)形成新藥研發(fā)、藥物篩選、臨床研究、中試放大、注冊認(rèn)證、量產(chǎn)上市的完整創(chuàng)新鏈。每天在這里工作的生命科學(xué)從業(yè)人員超過3.5萬人。園區(qū)聚集了400余家生物醫(yī)藥企業(yè)、20余家大型醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)、300余家研發(fā)型科技中小企業(yè)、40余家臨床試驗業(yè)務(wù)（CRO）公司、100多家各類研發(fā)機構(gòu)。

目前，全球排名前10名的制藥公司，已有8家在張江建立了研發(fā)中心。國家每批準(zhǔn)3個I類新藥就有1個來自張江；張江從國家新藥創(chuàng)制重大專項中拿到的經(jīng)費占全國1/3；張江企業(yè)臨床申請獲批率是全國平均水平的3倍。2017年張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)營收規(guī)模達633億元，同比增長7.9%，占浦東新區(qū)的62%。

成為首選

吳振平告訴澎湃新聞記者，在回國的這十年間，他突然發(fā)現(xiàn)，越來越多美國的老朋友在張江成為了鄰居。

吳振平在美國加州圣地亞哥工作時，曾擔(dān)任中美生物技術(shù)和制藥協(xié)會理事長和會長，這是一個致力于推動中美生物醫(yī)藥探討合作的組織。

“當(dāng)時我們協(xié)會里有五六百個成員，如今協(xié)會中回國的超過了100人，其中很大一部分都在張江?，F(xiàn)在大家似乎都有這樣一個共識，如果想回國從事創(chuàng)新藥研發(fā)的事業(yè)，張江是首選?！眳钦衿秸f。

張江的背后是浦東。

前浦東新區(qū)區(qū)委常委邵煜棟是個土生土長的“老浦東”，也是浦東大開發(fā)的親歷者。

他對澎湃新聞記者介紹，浦東的發(fā)展歷經(jīng)了三個階段：1990-2000年，浦東改革開放之初，是基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)階段；2000年是產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)形成階段，浦東以陸家嘴、金橋、外高橋、張江四大開發(fā)區(qū)為重點突破，聚焦金融、航運、貿(mào)易、先進制造等幾大產(chǎn)業(yè)；2012年以來，浦東發(fā)展迎來了深化改革、創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的第三階段，自貿(mào)試驗區(qū)和科創(chuàng)中心建設(shè)，成為新的發(fā)展重點。

張江藥谷所依托的張江園區(qū)，便承載著建設(shè)具有全球影響力科技創(chuàng)新中心的核心區(qū)，上海自貿(mào)試驗區(qū)和國家自主創(chuàng)新示范區(qū)“雙自聯(lián)動”等多重國家戰(zhàn)略的重任。

對于吳振平們來說，這些都是機遇。